О порядке оборота медицинских изделий в Российской Федерации

В силу ч.1 ст.129 ГК РФ Объекты гражданских прав могут свободно отчуждаться или переходить от одного лица к другому в порядке универсального правопреемства (наследование, реорганизация юридического лица) либо иным способом, если они не изъяты из оборота или не ограничены в обороте.

В соответствии с ч.4 ст.38 Федерального закона 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

При этом к обращению медицинских изделий относятся: технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение (ч.3 ст.38 ФЗ Об охране здоровья).

Таким образом, единственным ограничением на оборот медицинских изделий, установленным законом, является регистрация в государственном реестре.

Закон не устанавливает то, что только лицо, подавшее заявку на регистрацию медицинского изделия и внесенное в регистрационное удостоверение в качестве заявителя, имеет право на обращение данного медицинского изделия.

Надо обратить внимание, что ч. 11 ст.38 ФЗ Об охране здоровья предусматривает, что в государственный реестр вносятся сведения о наименовании и месте нахождения организации - заявителя медицинского изделия (п.11). То есть речь не идет о лице, имеющем право на оборот изделий, а именно о заявителе на регистрацию.

Важно также то, что первичным документом, удостоверяющим право на обращение медицинских изделий, является государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Реестр ведется в соответствии с Правилами ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (утв. Постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 № 615).

Вывод: к обороту на территории России разрешены медицинские изделия, внесенные в Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Каких-либо ограничений или привилегий для каких-либо лиц в отношении обращения медицинских изделий Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

Ушаков А.Н.

25.12.2012